GMP潔凈區(qū)(室)空氣潔凈度等級《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定，藥品生產(chǎn)潔凈車間的溫度、相對濕度、壓差等生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)由生產(chǎn)工藝決定。即藥品生產(chǎn)潔凈車間的溫度和相對濕度是以穿著潔凈工作服的操作人員不會感到不舒服或不舒服為前提的。

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下等級：

高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置與無菌制劑直接接觸的膠塞桶和開口包裝容器的區(qū)域、進(jìn)行無菌組裝或連接操作的區(qū)域，應(yīng)保持單向流動操作站(蓋)區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流動系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域均勻供氣。應(yīng)該有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)，并加以驗證。較低的風(fēng)速可以在封閉的隔離操作器或手套箱中使用。

A級潔凈區(qū)的背景區(qū)域，用于無菌制劑和灌裝等高風(fēng)險操作。

無菌藥品生產(chǎn)過程中不太重要的操作步驟的潔凈區(qū)。